ΕΙΣΑΓΩΓΗ

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) έχει αρχίσει την επεξεργασία δεδομένων που έλαβε από τους παρασκευαστές των εμβολίων σχετικά με τα εμβόλια της πανδημίας γρίπης.

Αυτό είναι σύμφωνο με την στρατηγική που ο Οργανισμός ξεκίνησε να εφαρμόζει από το 2003 προκειμένου να επιτραπεί η ταχεία έγκριση των εμβολίων που θα χρησιμοποιηθούν στην πανδημία.

Στόχος του Οργανισμού είναι να διασφαλίσει ότι όλα τα στοιχεία θα μελετηθούν όσο το δυνατό συντομότερα, πριν το φθινόπωρο και την έναρξη της περιόδου εποχιακής γρίπης στο Βόρειο ημισφαίριο.

Τι είναι η πανδημία της «νέας γρίπης»;

Η επιδημία της «νέας γρίπης» ξέσπασε τον Απρίλιο του 2009 στο Μεξικό, και επισήμως ανακηρύχτηκε ως πανδημία από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας τον Ιούνιο του 2009.

Η πανδημία είναι μια αιφνίδια έναρξη επιδημίας γρίπης από ένα νέο τύπο (στέλεχος) του ιού της γρίπης, ο οποίος μεταδίδεται γρήγορα από άνθρωπο σε άνθρωπο. Αποτελεί διαφορετική κατάσταση από την κανονική «εποχιακή» γρίπη, γιατί πρόκειται για καινούργιο στέλεχος και οι περισσότεροι άνθρωποι δεν διαθέτουν καμία προστασία (ανοσία) έναντι του ιού. Εξαιτίας της έλλειψης ανοσίας ο ιός εξαπλώνεται πολύ εύκολα.

Ποια εμβόλια μπορούν να χρησιμοποιηθούν κατά τη διάρκεια της πανδημίας;

Τα επί του παρόντος διαθέσιμα εμβόλια για τη γρίπη, τα οποία έχουν αναπτυχθεί για να παρέχουν προστασία έναντι της εποχιακής γρίπης, δεν είναι αποτελεσματικά για την πανδημία.

Αντιθέτως, είναι αναγκαίο να χρησιμοποιηθούν ειδικά πανδημικά εμβόλια. Τα εμβόλια αυτά θα χρησιμοποιηθούν προκειμένου να δημιουργήσουν προστασία έναντι του πανδημικού ιού σε ανθρώπους που δεν έχουν εκτεθεί σε αυτόν. Έτσι, αναμένεται να περιοριστεί η συνολική επίπτωση από την πανδημία.

Πώς θα γίνουν τα πανδημικά εμβόλια διαθέσιμα;

Το στέλεχος του ιού που προκαλεί την πανδημία νέας γρίπης έχει ταυτοποιηθεί και επομένως οι παρασκευαστές μπορούν να ξεκινήσουν την παρασκευή του πανδημικού εμβολίου. Πριν όμως διατεθούν τα εμβόλια αυτά στον πληθυσμό θα πρέπει προηγουμένως να έχουν λάβει έγκριση. Εξαιτίας της επείγουσας κατάστασης και της ανάγκης να επιταχυνθεί η αξιολόγηση, τα στοιχεία που υποβάλλονται από τους παρασκευαστές αξιολογούνται άμεσα.

Υπάρχουν δύο τρόποι προκειμένου οι παρασκευαστές των εμβολίων να λάβουν έγκριση:

• Χρησιμοποιώντας τη διαδικασία των «προτύπων εμβολίων-mock up». Ένα πανδημικό πρότυπο εμβόλιο είναι αυτό που έχει παρασκευαστεί εκ των προτέρων για μια μελλοντική πανδημία, χρησιμοποιώντας ένα στέλεχος το οποίο θα μπορούσε να την προκαλέσει, αλλά χωρίς να γνωρίζουμε προηγουμένως το πραγματικό στέλεχος του ιού που θα την προκαλέσει. Οι εταιρείες εκπονούν πλήρεις μελέτες σχετικά με την ποιότητα, ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του πρότυπου εμβολίου. Από τη στιγμή που το πανδημικό στέλεχος γίνει γνωστό χρησιμοποιείται προκειμένου να αντικαταστήσει το αρχικό στέλεχος στο εμβόλιο. Οι αρχικές μελέτες μπορούν να χρησιμοποιηθούν προκειμένου να προβλεφθεί, πως οι άνθρωποι θα ανταποκριθούν στο εμβόλιο από τη στιγμή που θα συμπεριληφθεί στο εμβόλιο το πανδημικό στέλεχος.
• Αναπτύσσοντας ένα εμβόλιο «από το μηδέν». Αυτό απαιτεί μια νέα, πλήρη διαδικασία έγκρισης και για το λόγο αυτό απαιτούνται περισσότερα δεδομένα από ότι για τα πρότυπα εμβόλια.

Ποια πρότυπα εμβόλια έχουν εγκριθεί;

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχει δώσει έγκριση σε τέσσερα πρότυπα εμβόλια:

• Celvapan από την εταιρεία Baxter AG
• Daronrix, από την εταιρεία GlaxoSmithKline Biologicals S.A
• Focetria από την εταιρεία Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l
• Pandemrix από την εταιρεία GlaxoSmithKline Biologicals S.A

Τα τρία από αυτά τα εμβόλια, Daronrix, Focetria και Pandemrix περιέχουν «πρόσθετα ενισχυτικά». Αυτά είναι συστατικά τα οποία περιέχονται μαζί με το στέλεχος του εμβολίου προκειμένου να προκαλέσουν μια καλύτερη ανταπόκριση.

Όλα τα πρότυπα εμβόλια έχουν παραχθεί με το στέλεχος Η5Ν1 του ιού της γρίπης το οποίο πρέπει τώρα να αλλάξει σε στέλεχος Η1Ν1 το οποίο προκαλεί και την τρέχουσα πανδημία.

Τι συμβαίνει αυτή την στιγμή με τα πρότυπα εμβόλια;

Οι εταιρείες αυτή την στιγμή καλλιεργούν τον καινούργιο ιό της γρίπης και προετοιμάζουν το πανδημικό εμβόλιο συμπεριλαμβάνοντας το καινούργιο στέλεχος στο πρότυπο εμβόλιο τους. Επειδή όμως αυτό αποτελεί αλλαγή στη σύνθεση του εμβολίου, οι εταιρείες θα πρέπει να αιτηθούν για μια «τροποποίηση» στη διαδικασία έγκρισης. Τα δεδομένα αξιολογούνται αμέσως μόλις γίνονται διαθέσιμα. Από τη στιγμή που η αρμόδια επιστημονική Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) γνωμοδοτήσει θετικά, η τροποποίηση μπορεί να γίνει αποδεκτή από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και το εμβόλιο να διατεθεί προς χρήση.

Οι παρασκευαστές των πρότυπων εμβολίων έχουν καταδείξει ότι προτίθενται να υποβάλουν τις αναγκαίες τροποποιήσεις προκειμένου να παραχθεί το πανδημικό εμβόλιο. Ο Οργανισμός έχει ενημερωθεί ότι οι πρώτες από αυτές μπορεί να κατατεθούν το Σεπτέμβριο του 2009.

Κλινικές μελέτες ξεκινούν σε ενήλικες και παιδιά. Δεδομένα από αυτές, αναμένονται πρώτα από τις κλινικές μελέτες στους ενήλικες και στα ηλικιωμένα άτομα και θα ακολουθήσουν τα αποτελέσματα των κλινικών μελετών στα παιδιά. Τα πρώτα αποτελέσματα θα είναι διαθέσιμα από το Σεπτέμβριο του 2009 και μετά.

Πώς θα αξιολογήσει η Επιτροπή την τροποποίηση στα πρότυπα εμβόλια;

Η CHMP θα εξετάσει τα δεδομένα σχετικά με τις μεθόδους που χρησιμοποιήθηκαν για την παρασκευή και τον έλεγχο του τελικού εμβολίου. Αυτή η εξέταση σε συνδυασμό με αυτήν που είχε προηγουμένως εκπονηθεί για το πρότυπο εμβόλιο, θα επιτρέψει στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή να αποφασίσει σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του εμβολίου στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

Τα αποτελέσματα από τις εν εξελίξει μελέτες για το τελικό Η1Ν1 εμβόλιο που θα δοκιμαστεί σε ανθρώπους θα αξιολογηθούν μόλις αυτές ολοκληρωθούν. Τα αποτελέσματα αυτά θα προσθέσουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του αρχικά εγκεκριμένου πρότυπου εμβολίου.

Τα δεδομένα αυτά περιλάμβαναν αποτελέσματα μελετών σε περισσότερους από 8.000 ανθρώπους συμπεριλαμβανομένων ενηλίκων, ηλικιωμένων και παιδιών.

Η CHMP έχει τη γνώμη ότι η προσθήκη του στελέχους του ιού Η1Ν1 δεν θα έχει μεγάλη επίδραση στην ασφάλεια και τη δραστικότητα του πανδημικού εμβολίου. Αυτό βασίζεται στην προηγούμενη εμπειρία με τα εμβόλια της «εποχιακής γρίπης». Η σύνθεση αυτών των εμβολίων αναπροσαρμόζεται σε ετήσια βάση, σύμφωνα με τις διεθνείς συστάσεις, συμπεριλαμβάνοντας τα στελέχη της εποχιακής γρίπης που αναμένεται να δημιουργήσουν τις επερχόμενες επιδημίες εποχιακής γρίπης.

Η εμπειρία έχει καταδείξει ότι η αλλαγή στα στελέχη δεν έχει επίδραση στην ασφάλεια και τη δραστικότητα του εμβολίου για την εποχιακή γρίπη.

Τι θα γίνει από τη στιγμή που τα πανδημικά εμβόλια πάρουν άδεια κυκλοφορίας;

Από τη στιγμή που τα τελικά εμβόλια πάρουν άδεια κυκλοφορίας, η CHMP θα συνεχίσει να αξιολογεί όλα τα επιπλέον δεδομένα που θα προκύψουν από τις κλινικές μελέτες που οι εταιρείες διεξάγουν.

Παρότι το τελικό εμβόλιο αναμένεται να έχει το ίδιο προφίλ ασφάλειας με το πρότυπο εμβόλιο, μόνο με την ευρεία χρήση του εμβολίου θα είναι δυνατόν να ανιχνευθούν όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες. Για το λόγο αυτό, η CHMP απαιτεί από τους παρασκευαστές των εμβολίων να διεξάγουν περαιτέρω μελέτες ασφάλειας και να εφαρμόσουν ειδικό σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (Risk Management Plan).

Επομένως, η χρήση του εμβολίου θα παρακολουθείται προσεκτικά αναφορικά με την ασφάλεια, από κοινού από τις εταιρείες και τις ρυθμιστικές αρχές, από τη στιγμή που τα εμβόλια χρησιμοποιηθούν στο γενικό πληθυσμό.

Από τη στιγμή που τα τελικά εμβόλια παρασκευαστούν, οι αποφάσεις σχετικά με το ποιες πληθυσμιακές ομάδες θα τα χρησιμοποιήσουν και πότε, θα ληφθούν από την κυβέρνηση κάθε χώρας – μέλους της Ε.Ε.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα παραθέτει νέες πληροφορίες καθώς θα γίνονται διαθέσιμα περισσότερα στοιχεία.

Για να δείτε αναλυτικά το Εθνκό Σχέδιο Αντιμετώπισης πανδημίας Γρίπης πατήστε:

Εθνικό Σχέδιο Δράσης για την Αντιμετώπιση Πανδημίας Γρίπης (Β' Εκδοση)